肺炎AI获批!深睿医疗再取一张AI三类证
来源:动脉网(vcbeat) 作者: 向莲华
2021-04-03 08:00:00

摘要 : 时隔四个月,深睿医疗的第二张AI三类证

4月1日,国家药品监督管理局(NMPA)正式通过了深睿医疗基于深度学习技术的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”三类证审批。这是国内首批通过NMPA医疗器械三类证审批认证的肺炎AI产品,距离上一张证仅四个月,深睿医疗再下一城。


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成立于2017年的深睿医疗以深度学习技术以及自主研发的人工智能算法为核心,不断拓展AI在医疗领域的创新应用,逐渐构建起包含AI医学辅助诊断、智慧影像云、智慧科研、智慧装备等方向的AI生态系统。其核心部门深睿研究院的规模在同业中首屈一指,专注于医疗前沿科技的探索,负责核心产品的算法研究与开发,产生了众多兼具临床价值和技术创新性的产品和科研成果。


作为首批获得三类证的肺炎AI开发者,深睿医疗这一突破能够带给行业哪些启示?



肺结节几乎可以算作人工智能的起点,但其应用场景较为单一。相比之下,由于肺炎的种类复杂,且需要结合患者检验监测数据,这意味着,肺炎AI需要从分析更多维度的数据,也给予了肺炎AI更大的价值。


在攻克的肺结节之后,深睿医疗便开始了肺炎AI的探索,时至今日,该获批软件除了对病变进行识别外,还能提供病灶量化分析功能,这使得深睿医疗的肺炎AI产品具备更高的研发壁垒。


2020年新冠疫情的爆发加速的深睿医疗肺炎AI的深化。不到两周时间,深睿医疗基于原有的全肺产品功能的基础,强化了对肺炎相关征象的检出及辅助诊断功能,迅速研制出可以针对新冠肺炎辅助监测的AI产品,第一时间投入了湖北地区的抗击疫情工作。由于新冠肺炎某些患者超早期及消散期肺部磨玻璃病变密度很低,肉眼识别存在一定的困难。而AI的应用能够实现新冠肺炎患者肺部感染征象的自动精准检出,降低了漏诊的几率。


在疫情的至暗时刻,作为核酸检测的补充,CT医学影像发挥了关键的作用。为了更好地应对新冠肺炎,深睿医疗的肺炎AI产品在三个方向上发挥了积极作用。


其一,AI实现早期筛查。在新冠病毒感染的初期,很多患者的临床症状并不是特别显著,但影像学特征已有表现,发病初期常见淡薄的磨玻璃影,在医生面对大量的亟待筛查的病患时AI的作用得到了体现。深睿医疗的肺炎AI产品可辅助医生快速精准地定位病灶,系统提供详细的量化分析数据,辅助医生进行诊断及决策。


其二,深睿医疗独有的5次随访持续跟踪患者病情。新冠肺炎患者的治疗时间平均在15天左右,医生可以根据深睿AI的随访数据观察病情的发展,评估病情轻重程度,提供直观的、可视的疾病发展全过程记录。


其三,AI提供精细化治疗的临床依据。临床医生通过AI提供的量化数据调整诊疗方案,尤其在控制敏感类药物的使用方面,帮助医生审慎用药,最终做到精细化治疗。


通过上述优势,深睿医疗的肺炎AI产品能够部署于更多偏向基层的发热门诊和定点治疗之中,从各个层面帮助医生极早发现疫情,提供更为精确地治疗手段,极大提升未来公卫防疫能力。



据公开信息显示,深睿医疗此次获批的肺炎AI产品由Web端软件及服务器软件组成,包含基于深度学习的新冠肺炎分诊提示、测量、标注与量化分析、随访等功能。


此次新冠疫情中,深睿医疗基于深厚的产品积淀快速应对,将自主研发的人工智能技术和产品第一时间应用到了一线,先后捐赠两套肺炎AI产品给武汉第九医院以及火神山医院,助力疫情防控,人工智能技术在本次抗击疫情进行大规模影像筛查、治疗过程及愈后的智能随访工作中,都为医生更好地应对不同阶段的疫情防控工作提供助力。


在去年工业和信息化部科技司指导下的“肺炎AI影像辅助诊断产品评测”中,深睿医疗的肺炎AI产品以优异表现获得荣誉证书,并在2020年中国国际服务贸易交易会上获得科技创新服务示范案例荣誉,产品核心算法也入选了金猿榜2020大数据产业创新技术突破榜。


此外,深睿医疗肺炎AI产品所特有的5次随访功能,还能积累临床数据用于针对新冠肺炎的科学性研究工作。


深睿医疗与多家国内医疗机构合作,产出了大量科研成果,其中与东南大学附属中大医院合作的一篇探究肺炎成分、数量、分布和不利临床结局之间关系的论文被《Theranostics》(影响因子8.063)收录。深睿医疗联合贵州省人民医院发布了关于新冠肺炎多中心研究成果的著作,以及与首都医科大学附属北京佑安医院合作探讨CT+AI对于分析新冠肺炎病人肺纤维化的作用,分析肺纤维化与早期循环免疫或炎症分子两者的相关性。



一直以来,审批都是医疗AI面临的难题之一。在国家药监局的持续关注与重视下,审批流程也处于不断提速中。


2019年7月开始,《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》等政策的陆续发布,医疗AI审批流程逐渐规范化。


去年三月初,为应对新冠疫情,按照科学审评的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》,从适用范围、基本要求、风险管理、软件研究、临床研究、说明书、软件更新考量七个方面对疫情期间的AI软件审批进行了描述,肺炎AI产品也在安全验证方面走上了正轨。


医疗AI,从2019年的寒冬到现在的产品陆续获批,行业又重拾了朝气。自2020年以来,我国多款医疗AI产品获得了三类证,涉及肺部、骨科、眼科、心血管等领域。随着越来越多的资本入驻头部企业,未来的医疗AI市场也将持续迎来变化。


获批,是医疗AI产品能够进行商业化的敲门砖,但却不是桎梏医疗AI产品发展的唯一因素。产品能否适应医院及医生的使用习惯、是否能够满足医生的需求、运作模式是否符合医院流程,这才是产品能够实现长期发展的关键。


随着技术的发展、医学数据的持续扩增以及硬件设备水平的不断提升,AI与医疗的结合方式和结合领域也将越来越多样化。未来,像深睿医疗这样的企业将以不断创新的精神,持续拓展产品覆盖内容,为推动行业发展而努力。

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